Carta del Grupo de Trabajo Regulador

Carta

Aclaración y descripción de las funciones de dispositivos interoperables en un entorno regulador.

  • El alcance incluye tanto el mercado previo como el pos-mercado.
  • El alcance incluye organismos reguladores internacionales:
    • FDA (Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos)
    • Ministerio de Sanidad de Japón
    • Los Estados miembros de la UE
    • Sanidad de Canadá
    • Administración de Bienes Terapéuticos (TGA Australia)
    • Y otros
  • Investigar enfoques oficiales para aclarar el reglamento de los dispositivos interoperables (Podría ser 513(g). Podría ser el formulario 3429. Podría ser un libro blanco. Podría ser algún otro proceso que todavía hay que determinar).

Concienciar y socializar a la FDA y a otros organismos reguladores sobre Continua y los dispositivos interoperables.

Educar y ayudar a cada compañía de la alianza. Lo cual incluiría:

  • Herramientas de prueba y certificación.
  • Recursos compartidos.
  • Documentación compartida y análisis de riesgos.

Coordinación con otros Grupos de Trabajo de Continua y proporcionar aportaciones según corresponda.

Únase

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Presidente

 

Michael Robkin

Treasurer, Kaiser Permanente

Michael Robkin es el Principal Arquitecto de la Empresa del Departamento de Estrategia y Política de IT para la Salud en Kaiser Permanente IT, el brazo de gestión de tecnología de 2,2 mil millones de dólares de los Hospitales de la Fundación Kaiser. Mike representa a KP como miembro fundador del Consejo de Administración de Continua Health Alliance. También es el Tesorero de Continua y copresidente del Grupo de Trabajo Regulador.

Mike tiene más de 20 años de experiencia en liderazgo técnico en el gobierno, gestión, investigación, arquitectura y desarrollo de software en una amplia variedad de dominios de misión crítica que incluyen la monitorización a distancia, inteligencia artificial, simulación de vuelo, imágenes generadas por ordenador y bases de datos distribuidas. Mike trabajó para Hughes Aircraft en California y para General Motors en Alemania antes de llegar a KP. En KP Mike ha dirigido el desarrollo de las Estrategias Nacionales de Sistemas y Arquitecturas de Empresa para Imágenes Médicas, Dispositivos Biomédicos, Laboratorios y Farmacia.

En la actualidad su trabajo está centrado en cuestiones de interoperatividad y reguladoras para KP.


 

Scott Thiel

Regulatory Affairs Program Manager

Roche Diagnostics

Scott Thiel is a Regulatory Affairs Program Manager in Roche Diagnostics Global Diabetes Care Regulatory Group. He joined Roche Diagnostics in 1988 after receiving his BS in Biology and Chemistry from Ball State University in 1987 and working as a Medical Technologist. After joining Roche Diagnostics, Scott earned his MBA through Indiana Wesleyan University in 1999. Scott has worked in various functions within Roche during his nearly 20 years with the company, ranging from lab work in product development to supervising a quality lab to technical support and project management of internationally launched diabetes care product lines. For the past 5+ years, he has worked within the regulatory affairs area supporting the diabetes care product lines produced by Roche. He achieved regulatory affairs certification (RAC) from the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) in 2007. Scott sits on several industry-related groups, including the Combination Product Coalition, AdvaMed Software Working Group, and CLSI Area Committee Point-of-Care. He is also an active participant in the Continua Health Alliance, Regulatory Work Group serving as a co-chair.

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